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FDA 510(k)

Dextile Anatomical Mesh

Número K: K192443 · 2019-12-06

RequerenteSofradim Production
Data da decisão2019-12-06
Código do produtoFTL
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dextile Anatomical Mesh is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofradim Production. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06 under 510(k) number K192443. The device is classified under product code FTL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dextile Anatomical Mesh?

Dextile Anatomical Mesh is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06. The listed applicant is Sofradim Production. The 510(k) number is K192443.

When did Dextile Anatomical Mesh receive FDA 510(k) clearance?

Dextile Anatomical Mesh received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06, under 510(k) number K192443.

Who is the listed applicant for Dextile Anatomical Mesh?

The FDA 510(k) record lists Sofradim Production as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dextile Anatomical Mesh?

The FDA product code for Dextile Anatomical Mesh is FTL.

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Fonte oficial

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