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FDA 510(k)

DigiFix Sterile Kit

Número K: K192465 · 2019-10-10

RequerenteVirak Orthopedics, LLC
Data da decisão2019-10-10
Código do produtoJEC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DigiFix Sterile Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Virak Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K192465. The device is classified under product code JEC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DigiFix Sterile Kit?

DigiFix Sterile Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Virak Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K192465.

When did DigiFix Sterile Kit receive FDA 510(k) clearance?

DigiFix Sterile Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K192465.

Who is the listed applicant for DigiFix Sterile Kit?

The FDA 510(k) record lists Virak Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiFix Sterile Kit?

The FDA product code for DigiFix Sterile Kit is JEC.

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