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FDA 510(k)

SteriTrak

Número K: K203605 · 2021-04-23

RequerenteArbutus Medical, Inc.
Data da decisão2021-04-23
Código do produtoJEC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SteriTrak is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arbutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23 under 510(k) number K203605. The device is classified under product code JEC. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SteriTrak?

SteriTrak is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23. The listed applicant is Arbutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K203605.

When did SteriTrak receive FDA 510(k) clearance?

SteriTrak received FDA 510(k) clearance on 2021-04-23, under 510(k) number K203605.

Who is the listed applicant for SteriTrak?

The FDA 510(k) record lists Arbutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SteriTrak?

The FDA product code for SteriTrak is JEC.

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Fonte oficial

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