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FDA 510(k)

DigiX FDX

Número K: K192541 · 2019-10-16

RequerenteAllengers Medical Systems Limited
Data da decisão2019-10-16
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DigiX FDX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16 under 510(k) number K192541. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DigiX FDX?

DigiX FDX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16. The listed applicant is Allengers Medical Systems Limited. The 510(k) number is K192541.

When did DigiX FDX receive FDA 510(k) clearance?

DigiX FDX received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16, under 510(k) number K192541.

Who is the listed applicant for DigiX FDX?

The FDA 510(k) record lists Allengers Medical Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiX FDX?

The FDA product code for DigiX FDX is KPR.

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Fonte oficial

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