FDA 510(k)

ADVIA Centaur Cortisol (COR)

Número K: K192788 · 2019-11-25

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Data da decisão2019-11-25

Código do produtoJFT

Comité consultivoCH A descrição do texto regulatório de dispositivo médico é: Descrição do Dispositivo Médico Este dispositivo médico [Nome do Dispositivo] é um [descrição do dispositivo] desenvolvido pela [Nome da Empresa]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] foi submetido à [Nome da Autoridade Regulatória] para aprovação e está em conformidade com as diretrizes regulatórias aplicáveis. O dispositivo [Nome do Dispositivo] recebeu a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) sob o número de registro [Número de Registro] e está classificado sob a categoria [Categoria de Classificação]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] é indicado para [indicação de uso]. Para mais informações sobre a segurança e eficácia do dispositivo [Nome do Dispositivo], consulte os seguintes estudos clínicos: - Estudo Clínico [Nome do Estudo]: [Descrição do Estudo], NCT [Número NCT], PMID [Número PMID]. Para mais informações sobre o dispositivo [Nome do Dispositivo], visite o seguinte site: [URL do Site] Política: medical-regulatory-v1

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25 under 510(k) number K192788. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K192788.

When did ADVIA Centaur Cortisol (COR) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Cortisol (COR) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-25, under 510(k) number K192788.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

O registro 510(k) da FDA lista a Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Cortisol (COR) is JFT.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDED NCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como candidato(a)

K253528Atellica IM CA 19-9 II K261364Atellica CH Paracetamol 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirrubina (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Tiroglobulina II (aTgII)

Ver todos os 64 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: JFT)

K242505Elecsys Cortisol IIIRoche Diagnostics K152227Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSetRoche Diagnostics

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.