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FDA 510(k)

Elecsys Cortisol III

Número K: K242505 · 2025-07-17

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2025-07-17
Código do produtoJFT
Comité consultivoCH A descrição do texto regulatório de dispositivo médico é: Descrição do Dispositivo Médico Este dispositivo médico [Nome do Dispositivo] é um [descrição do dispositivo] desenvolvido pela [Nome da Empresa]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] foi submetido à [Nome da Autoridade Regulatória] para aprovação e está em conformidade com as diretrizes regulatórias aplicáveis. O dispositivo [Nome do Dispositivo] recebeu a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) sob o número de registro [Número de Registro] e está classificado sob a categoria [Categoria de Classificação]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] é indicado para [indicação de uso]. Para mais informações sobre a segurança e eficácia do dispositivo [Nome do Dispositivo], consulte os seguintes estudos clínicos: - Estudo Clínico [Nome do Estudo]: [Descrição do Estudo], NCT [Número NCT], PMID [Número PMID]. Para mais informações sobre o dispositivo [Nome do Dispositivo], visite o seguinte site: [URL do Site] Política: medical-regulatory-v1
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Elecsys Cortisol III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17 under 510(k) number K242505. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys Cortisol III?

Elecsys Cortisol III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K242505.

When did Elecsys Cortisol III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Cortisol III received FDA 510(k) clearance on 2025-07-17, under 510(k) number K242505.

Who is the listed applicant for Elecsys Cortisol III?

O registro 510(k) da FDA lista a Roche Diagnostics como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Elecsys Cortisol III?

The FDA product code for Elecsys Cortisol III is JFT.

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Fonte oficial

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