Data da decisão2020-09-09
Código do produtoHIH
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent
Resumo do dispositivo
Benesta Hysteroscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K192822. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the Benesta Hysteroscope?
Benesta Hysteroscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K192822.
When did Benesta Hysteroscope receive FDA 510(k) clearance?
Benesta Hysteroscope received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K192822.
Who is the listed applicant for Benesta Hysteroscope?
The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Benesta Hysteroscope?
The FDA product code for Benesta Hysteroscope is HIH.
Ensaios clínicos relacionados
Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.
Outros registros que listam Caldera Medical, Inc. como candidato(a)
Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.
K233500Benesta Tissue Removal DeviceK211975Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 SystemK192811BenestaTM Tissue Removal DeviceK193603Benesta Medical Sterilization TrayK191416Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 PackK172614Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Left; Caldera Medical Transobturator Large Helical Introducer, Right; Caldera Medical Transobturator Inside-Out Introducer, Left Ver todos os 8 dispositivos →
Dispositivos Relacionados (Código: HIH)
Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.
K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020Strauss Surgical Resection InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254050Manual Tissue Removal DeviceSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.