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FDA 510(k)

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System

Número K: K211975 · 2021-11-10

RequerenteCaldera Medical, Inc.
Data da decisão2021-11-10
Código do produtoOTN
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K211975. The device is classified under product code OTN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K211975.

When did Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System receive FDA 510(k) clearance?

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K211975.

Who is the listed applicant for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

The FDA product code for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is OTN.

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