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FDA 510(k)

MRopen EVO

Número K: K193116 · 2019-12-20

RequerenteAsg Superconductors S.P.A.
Data da decisão2019-12-20
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MRopen EVO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asg Superconductors S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K193116. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MRopen EVO?

MRopen EVO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Asg Superconductors S.P.A.. The 510(k) number is K193116.

When did MRopen EVO receive FDA 510(k) clearance?

MRopen EVO received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K193116.

Who is the listed applicant for MRopen EVO?

The FDA 510(k) record lists Asg Superconductors S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRopen EVO?

The FDA product code for MRopen EVO is LNH.

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