Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging® System

Número K: K262622 · 2026-08-19

RequerenteHyperfine, Inc.
Data da decisão2026-08-19
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Swoop® Portable MR Imaging® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19 under 510(k) number K262622. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Swoop® Portable MR Imaging® System?

Swoop® Portable MR Imaging® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K262622.

When did Swoop® Portable MR Imaging® System receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging® System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-19, under 510(k) number K262622.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging® System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System?

O código de produto da FDA para o Swoop® Portable MR Imaging® System é LNH.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Hyperfine, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253489Swoop® Portable MR Imaging® SystemK250236Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)K251276Swoop® Portable MR Imaging® SystemK240944Swoop® Portable MR Imaging® SystemK232760Swoop® Portable MR Imaging System®K230208Swoop® Portable MR Imaging System™

Ver todos os 14 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: LNH)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261283APERTO Lucent MRI SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical SystemsK261331I-Genius (100019400)Esaote, S.p.A.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑