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FDA 510(k)

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)

Número K: K250236 · 2025-05-30

RequerenteHyperfine, Inc.
Data da decisão2025-05-30
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K250236. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Hyperfine, Inc.. The 510(k) number is K250236.

When did Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) receive FDA 510(k) clearance?

Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K250236.

Who is the listed applicant for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2)?

The FDA product code for Swoop® Portable MR Imaging® System (V2) is LNH.

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Fonte oficial

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