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FDA 510(k)

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System

Número K: K193147 · 2020-03-05

RequerenteStereotaxis, Inc.
Data da decisão2020-03-05
Código do produtoPJB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05 under 510(k) number K193147. The device is classified under product code PJB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05. The listed applicant is Stereotaxis, Inc.. The 510(k) number is K193147.

When did Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System receive FDA 510(k) clearance?

Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05, under 510(k) number K193147.

Who is the listed applicant for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

The FDA 510(k) record lists Stereotaxis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System?

The FDA product code for Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System is PJB.

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Fonte oficial

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