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FDA 510(k)

ER-REBOA PLUS Catheter

Número K: K193440 · 2020-01-09

RequerentePrytime Medical Devices, Inc.
Data da decisão2020-01-09
Código do produtoMJN
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ER-REBOA PLUS Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prytime Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-09 under 510(k) number K193440. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ER-REBOA PLUS Catheter?

ER-REBOA PLUS Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-09. The listed applicant is Prytime Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K193440.

When did ER-REBOA PLUS Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ER-REBOA PLUS Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-01-09, under 510(k) number K193440.

Who is the listed applicant for ER-REBOA PLUS Catheter?

The FDA 510(k) record lists Prytime Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ER-REBOA PLUS Catheter?

The FDA product code for ER-REBOA PLUS Catheter is MJN.

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Fonte oficial

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