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FDA 510(k)

Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1

Número K: K193516 · 2020-05-04

RequerenteGynesonics, Inc.
Data da decisão2020-05-04
Código do produtoKNF
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gynesonics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04 under 510(k) number K193516. The device is classified under product code KNF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1?

Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04. The listed applicant is Gynesonics, Inc.. The 510(k) number is K193516.

When did Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1 receive FDA 510(k) clearance?

Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-04, under 510(k) number K193516.

Who is the listed applicant for Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1?

The FDA 510(k) record lists Gynesonics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1?

The FDA product code for Sonata® Sonography-Guided Transcervical Fibroid Ablation System 2.1 is KNF.

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Fonte oficial

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