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FDA 510(k)

Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2

Número K: K211535 · 2021-06-17

RequerenteGynesonics, Inc.
Data da decisão2021-06-17
Código do produtoKNF
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gynesonics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-17 under 510(k) number K211535. The device is classified under product code KNF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2?

Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-17. The listed applicant is Gynesonics, Inc.. The 510(k) number is K211535.

When did Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 receive FDA 510(k) clearance?

Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-17, under 510(k) number K211535.

Who is the listed applicant for Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2?

The FDA 510(k) record lists Gynesonics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2?

The FDA product code for Sonata Transcervical Fibroid Ablation System 2.2 is KNF.

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Fonte oficial

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