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FDA 510(k)

SleepRight ProRx Custom Dental Guard

Número K: K193577 · 2020-06-01

RequerenteSplintek, Inc.
Data da decisão2020-06-01
Código do produtoOBR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SleepRight ProRx Custom Dental Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Splintek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01 under 510(k) number K193577. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SleepRight ProRx Custom Dental Guard?

SleepRight ProRx Custom Dental Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01. The listed applicant is Splintek, Inc.. The 510(k) number is K193577.

When did SleepRight ProRx Custom Dental Guard receive FDA 510(k) clearance?

SleepRight ProRx Custom Dental Guard received FDA 510(k) clearance on 2020-06-01, under 510(k) number K193577.

Who is the listed applicant for SleepRight ProRx Custom Dental Guard?

The FDA 510(k) record lists Splintek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepRight ProRx Custom Dental Guard?

The FDA product code for SleepRight ProRx Custom Dental Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

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