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FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)

Número K: K200860 · 2020-05-20

RequerenteM.I.Tech Co., Ltd.
Data da decisão2020-05-20
Código do produtoESW
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20 under 510(k) number K200860. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K200860.

When did HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20, under 510(k) number K200860.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is ESW.

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Fonte oficial

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