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FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)

Número K: K253327 · 2025-10-30

RequerenteM.I.Tech Co., Ltd.
Data da decisão2025-10-30
Código do produtoESW
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K253327. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)?

HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K253327.

When did HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K253327.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC) is ESW.

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