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FDA 510(k)

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)

Número K: K201094 · 2021-08-16

RequerenteCardionxt, Inc.
Data da decisão2021-08-16
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardionxt, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16 under 510(k) number K201094. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16. The listed applicant is Cardionxt, Inc.. The 510(k) number is K201094.

When did iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) receive FDA 510(k) clearance?

iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16, under 510(k) number K201094.

Who is the listed applicant for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

The FDA 510(k) record lists Cardionxt, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System)?

The FDA product code for iMap 3D Mapping & Navigation System (iMap System) is DQK.

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