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FDA 510(k)

Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0

Número K: K201189 · 2020-05-29

RequerenteMedtronic Navigation, Inc.
Data da decisão2020-05-29
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29 under 510(k) number K201189. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0?

Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K201189.

When did Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0 receive FDA 510(k) clearance?

Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-29, under 510(k) number K201189.

Who is the listed applicant for Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0?

The FDA product code for Stealthstation S8 Spine Software v1.3.0 is OLO.

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