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FDA 510(k)

Stealth AXiS Cranial clinical application

Número K: K253379 · 2026-03-26

RequerenteMedtronic Navigation, Inc.
Data da decisão2026-03-26
Código do produtoHAW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Stealth AXiS Cranial clinical application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K253379. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Stealth AXiS Cranial clinical application?

Stealth AXiS Cranial clinical application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K253379.

When did Stealth AXiS Cranial clinical application receive FDA 510(k) clearance?

Stealth AXiS Cranial clinical application received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K253379.

Who is the listed applicant for Stealth AXiS Cranial clinical application?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stealth AXiS Cranial clinical application?

The FDA product code for Stealth AXiS Cranial clinical application is HAW.

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Fonte oficial

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