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FDA 510(k)

NeuroAlign software

Número K: K231897 · 2025-10-21

RequerenteMedivis, Inc.
Data da decisão2025-10-21
Código do produtoHAW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NeuroAlign software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medivis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K231897. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NeuroAlign software?

NeuroAlign software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Medivis, Inc.. The 510(k) number is K231897.

When did NeuroAlign software receive FDA 510(k) clearance?

NeuroAlign software received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K231897.

Who is the listed applicant for NeuroAlign software?

The FDA 510(k) record lists Medivis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroAlign software?

The FDA product code for NeuroAlign software is HAW.

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Fonte oficial

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