Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)

Número K: K253856 · 2026-09-10

RequerenteKoh Young Technology, Inc.
Data da decisão2026-09-10
Código do produtoHAW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koh Young Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10 under 510(k) number K253856. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10. The listed applicant is Koh Young Technology, Inc.. The 510(k) number is K253856.

When did Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) receive FDA 510(k) clearance?

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10, under 510(k) number K253856.

Who is the listed applicant for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

The FDA 510(k) record lists Koh Young Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

The FDA product code for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is HAW.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Koh Young Technology, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K241333Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)

Dispositivos Relacionados (Código: HAW)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical PartnersK250893Ball Joint Guide Array (66295)Bayer Medical Care, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑