Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SOLOPASS 2.0 System

Número K: K251317 · 2025-09-05

RequerenteIntravent Medical Partners
Data da decisão2025-09-05
Código do produtoHAW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SOLOPASS 2.0 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intravent Medical Partners. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05 under 510(k) number K251317. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SOLOPASS 2.0 System?

SOLOPASS 2.0 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05. The listed applicant is Intravent Medical Partners. The 510(k) number is K251317.

When did SOLOPASS 2.0 System receive FDA 510(k) clearance?

SOLOPASS 2.0 System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-05, under 510(k) number K251317.

Who is the listed applicant for SOLOPASS 2.0 System?

The FDA 510(k) record lists Intravent Medical Partners as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOLOPASS 2.0 System?

The FDA product code for SOLOPASS 2.0 System is HAW.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: HAW)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K231897NeuroAlign softwareMedivis, Inc.K250893Ball Joint Guide Array (66295)Bayer Medical Care, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑