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FDA 510(k)

Striate+™

Número K: K201241 · 2021-01-11

RequerenteOrthocell, Ltd.
Data da decisão2021-01-11
Código do produtoNPL
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Striate+™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthocell, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-11 under 510(k) number K201241. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Striate+™?

Striate+™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-11. The listed applicant is Orthocell, Ltd.. The 510(k) number is K201241.

When did Striate+™ receive FDA 510(k) clearance?

Striate+™ received FDA 510(k) clearance on 2021-01-11, under 510(k) number K201241.

Who is the listed applicant for Striate+™?

The FDA 510(k) record lists Orthocell, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Striate+™?

The FDA product code for Striate+™ is NPL.

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Fonte oficial

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