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FDA 510(k)

PF4 IgG assay

Número K: K201311 · 2020-06-18

RequerenteImmucor Gti Diagnostics, Inc.
Data da decisão2020-06-18
Código do produtoLCO
Comité consultivoHE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PF4 IgG assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K201311. The device is classified under product code LCO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PF4 IgG assay?

PF4 IgG assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Immucor Gti Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K201311.

When did PF4 IgG assay receive FDA 510(k) clearance?

PF4 IgG assay received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K201311.

Who is the listed applicant for PF4 IgG assay?

The FDA 510(k) record lists Immucor Gti Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PF4 IgG assay?

The FDA product code for PF4 IgG assay is LCO.

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Fonte oficial

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