Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film

Número K: K201604 · 2020-12-23

RequerentePlasdent Corporation
Data da decisão2020-12-23
Código do produtoPEM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasdent Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23 under 510(k) number K201604. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film?

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23. The listed applicant is Plasdent Corporation. The 510(k) number is K201604.

When did Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film receive FDA 510(k) clearance?

Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film received FDA 510(k) clearance on 2020-12-23, under 510(k) number K201604.

Who is the listed applicant for Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film?

The FDA 510(k) record lists Plasdent Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film?

The FDA product code for Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film is PEM.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: PEM)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262073Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)Dürr Dental SEK261956Dental Barriers and Sleeves (AB0006)ANI Co., Ltd.K250735Dental Barrier and SleevesFomed Industries, Inc.K250606Dental Barrier and SleevesYueying Medical Instruments (Langfang) Co., Ltd.K242435Dental Barrier and SleevesWellmed Dental Medical Supply Co., Ltd.K233918Dental Barrier and SleevesYongqing Huaguan Dental Instruments Factory

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑