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FDA 510(k)

Dental Barrier and Sleeves

Número K: K250735 · 2025-06-10

RequerenteFomed Industries, Inc.
Data da decisão2025-06-10
Código do produtoPEM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dental Barrier and Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10 under 510(k) number K250735. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dental Barrier and Sleeves?

Dental Barrier and Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. The 510(k) number is K250735.

When did Dental Barrier and Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Dental Barrier and Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10, under 510(k) number K250735.

Who is the listed applicant for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Fomed Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA product code for Dental Barrier and Sleeves is PEM.

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Fonte oficial

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