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FDA 510(k)

Disposable Barrier Sleeves

Número K: K220662 · 2022-05-11

RequerentePremium Plus (Dongguan) Limited
Data da decisão2022-05-11
Código do produtoPEM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Disposable Barrier Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premium Plus (Dongguan) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-11 under 510(k) number K220662. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Disposable Barrier Sleeves?

Disposable Barrier Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-11. The listed applicant is Premium Plus (Dongguan) Limited. The 510(k) number is K220662.

When did Disposable Barrier Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Barrier Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2022-05-11, under 510(k) number K220662.

Who is the listed applicant for Disposable Barrier Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Premium Plus (Dongguan) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Barrier Sleeves?

The FDA product code for Disposable Barrier Sleeves is PEM.

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