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FDA 510(k)

Inion CompressOn Screw

Número K: K203105 · 2021-01-13

RequerenteInion OY
Data da decisão2021-01-13
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Inion CompressOn Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inion OY. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-13 under 510(k) number K203105. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Inion CompressOn Screw?

Inion CompressOn Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-13. The listed applicant is Inion OY. The 510(k) number is K203105.

When did Inion CompressOn Screw receive FDA 510(k) clearance?

Inion CompressOn Screw received FDA 510(k) clearance on 2021-01-13, under 510(k) number K203105.

Who is the listed applicant for Inion CompressOn Screw?

The FDA 510(k) record lists Inion OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inion CompressOn Screw?

The FDA product code for Inion CompressOn Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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