FDA 510(k)

IDx-DR

Número K: K203629 · 2021-06-10

Data da decisão2021-06-10

Código do produtoPIB

Comité consultivoOP

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

IDx-DR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10 under 510(k) number K203629. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the IDx-DR?

IDx-DR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10. The listed applicant is Digital Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K203629.

When did IDx-DR receive FDA 510(k) clearance?

IDx-DR received FDA 510(k) clearance on 2021-06-10, under 510(k) number K203629.

Who is the listed applicant for IDx-DR?

The FDA 510(k) record lists Digital Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDx-DR?

The FDA product code for IDx-DR is PIB.

Outros registros que listam Digital Diagnostics, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K213037IDx-DR v2.3

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Fonte oficial

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