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FDA 510(k)

iPredict-DR

Número K: K253704 · 2026-07-02

RequerenteiHealthscreen, Inc.
Data da decisão2026-07-02
Código do produtoPIB
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iPredict-DR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iHealthscreen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02 under 510(k) number K253704. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iPredict-DR?

iPredict-DR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02. The listed applicant is iHealthscreen, Inc.. The 510(k) number is K253704.

When did iPredict-DR receive FDA 510(k) clearance?

iPredict-DR received FDA 510(k) clearance on 2026-07-02, under 510(k) number K253704.

Who is the listed applicant for iPredict-DR?

The FDA 510(k) record lists iHealthscreen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iPredict-DR?

The FDA product code for iPredict-DR is PIB.

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Fonte oficial

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