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FDA 510(k)

X-FLO Fluid Management System

Número K: K210628 · 2021-11-04

RequerenteThermedx, LLC
Data da decisão2021-11-04
Código do produtoHIG
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

X-FLO Fluid Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermedx, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04 under 510(k) number K210628. The device is classified under product code HIG. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the X-FLO Fluid Management System?

X-FLO Fluid Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04. The listed applicant is Thermedx, LLC. The 510(k) number is K210628.

When did X-FLO Fluid Management System receive FDA 510(k) clearance?

X-FLO Fluid Management System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04, under 510(k) number K210628.

Who is the listed applicant for X-FLO Fluid Management System?

The FDA 510(k) record lists Thermedx, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-FLO Fluid Management System?

The FDA product code for X-FLO Fluid Management System is HIG.

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Fonte oficial

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