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FDA 510(k)

HTx Disposable Hysteroscope System

Número K: K211227 · 2021-09-15

RequerenteAcuvu, Inc.
Data da decisão2021-09-15
Código do produtoHIH
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HTx Disposable Hysteroscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuvu, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15 under 510(k) number K211227. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HTx Disposable Hysteroscope System?

HTx Disposable Hysteroscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15. The listed applicant is Acuvu, Inc.. The 510(k) number is K211227.

When did HTx Disposable Hysteroscope System receive FDA 510(k) clearance?

HTx Disposable Hysteroscope System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15, under 510(k) number K211227.

Who is the listed applicant for HTx Disposable Hysteroscope System?

The FDA 510(k) record lists Acuvu, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HTx Disposable Hysteroscope System?

The FDA product code for HTx Disposable Hysteroscope System is HIH.

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Fonte oficial

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