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FDA 510(k)

OCS Lung Solution

Número K: K211314 · 2021-07-29

RequerenteTransMedics, Inc.
Data da decisão2021-07-29
Código do produtoMSB
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OCS Lung Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29 under 510(k) number K211314. The device is classified under product code MSB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OCS Lung Solution?

OCS Lung Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29. The listed applicant is TransMedics, Inc.. The 510(k) number is K211314.

When did OCS Lung Solution receive FDA 510(k) clearance?

OCS Lung Solution received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29, under 510(k) number K211314.

Who is the listed applicant for OCS Lung Solution?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCS Lung Solution?

The FDA product code for OCS Lung Solution is MSB.

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Fonte oficial

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