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FDA 510(k)

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter

Número K: K231362 · 2023-10-31

RequerenteTransMedics, Inc.
Data da decisão2023-10-31
Código do produtoDTM
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TransMedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31 under 510(k) number K231362. The device is classified under product code DTM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31. The listed applicant is TransMedics, Inc.. The 510(k) number is K231362.

When did OCS Heart Leukocyte Depleting Filter receive FDA 510(k) clearance?

OCS Heart Leukocyte Depleting Filter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-31, under 510(k) number K231362.

Who is the listed applicant for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

The FDA 510(k) record lists TransMedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter?

The FDA product code for OCS Heart Leukocyte Depleting Filter is DTM.

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Fonte oficial

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