Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

iCare HOME2

Número K: K211355 · 2022-01-25

RequerenteIcare Finland OY
Data da decisão2022-01-25
Código do produtoHKY
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iCare HOME2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icare Finland OY. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25 under 510(k) number K211355. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iCare HOME2?

iCare HOME2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25. The listed applicant is Icare Finland OY. The 510(k) number is K211355.

When did iCare HOME2 receive FDA 510(k) clearance?

iCare HOME2 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-25, under 510(k) number K211355.

Who is the listed applicant for iCare HOME2?

The FDA 510(k) record lists Icare Finland OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCare HOME2?

The FDA product code for iCare HOME2 is HKY.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Icare Finland OY como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K241447iCare ST500 (TA04)K220852iCare IC200K200966Icare HOME TonometerK190316Icare ic200K163343Icare HOME tonometerK153694Icare ic100

Ver todos os 7 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: HKY)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K241447iCare ST500 (TA04)Icare Finland OYK233516Tono-Vera® Tonometer and Ocu-Dot® Tonometer Probes (16305, 16306, 16318)Reichert, Inc.K234037CATS-L Tonometer™ PrismCats Tonometer, LLCK232143Tonometer de Aplicação HT-5000Huvitz Co., Ltd.K220852iCare IC200Icare Finland OYK203850CATS®-D Tonometer PrismCats Tonometer, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑