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FDA 510(k)

NIO-I

Número K: K211395 · 2021-07-28

RequerenteEinstein Works, LLC
Data da decisão2021-07-28
Código do produtoFMI
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NIO-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Einstein Works, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211395. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NIO-I?

NIO-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Einstein Works, LLC. The 510(k) number is K211395.

When did NIO-I receive FDA 510(k) clearance?

NIO-I received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211395.

Who is the listed applicant for NIO-I?

The FDA 510(k) record lists Einstein Works, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NIO-I?

The FDA product code for NIO-I is FMI.

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