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FDA 510(k)

GR Splint Resin System

Número K: K211415 · 2021-10-21

RequerentePro3Dure Medical GmbH
Data da decisão2021-10-21
Código do produtoMQC
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GR Splint Resin System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pro3Dure Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21 under 510(k) number K211415. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GR Splint Resin System?

GR Splint Resin System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21. The listed applicant is Pro3Dure Medical GmbH. The 510(k) number is K211415.

When did GR Splint Resin System receive FDA 510(k) clearance?

GR Splint Resin System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21, under 510(k) number K211415.

Who is the listed applicant for GR Splint Resin System?

The FDA 510(k) record lists Pro3Dure Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GR Splint Resin System?

The FDA product code for GR Splint Resin System is MQC.

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