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FDA 510(k)

breastscape v1.0

Número K: K211431 · 2021-08-02

RequerenteOlea Medical
Data da decisão2021-08-02
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

breastscape v1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02 under 510(k) number K211431. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the breastscape v1.0?

breastscape v1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02. The listed applicant is Olea Medical. The 510(k) number is K211431.

When did breastscape v1.0 receive FDA 510(k) clearance?

breastscape v1.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-02, under 510(k) number K211431.

Who is the listed applicant for breastscape v1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for breastscape v1.0?

The FDA product code for breastscape v1.0 is QIH.

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Fonte oficial

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