Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E

Número K: K211684 · 2021-08-27

RequerenteGiven Imaging Ltd. (Medtronic)
Data da decisão2021-08-27
Código do produtoNEZ
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K211684. The device is classified under product code NEZ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Given Imaging Ltd. (Medtronic). The 510(k) number is K211684.

When did PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E receive FDA 510(k) clearance?

PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K211684.

Who is the listed applicant for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging Ltd. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E?

The FDA product code for PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E is NEZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Given Imaging Ltd. (Medtronic) como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K230991PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E

Dispositivos Relacionados (Código: NEZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252617MiroCam® Capsule Endoscope SystemIntromedic Co., Ltd.K252480CE Deliver (DLV)CapsoVision, Inc.K242643CapsoCam Plus (SV-3) Capsule Endoscopy SystemCapsoVision, Inc.K240276PillCam™ Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader SoftwareGiven Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic)K233229NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy System with NaviCam SB Capsule and NaviCam TetherAnx Robotica CorporationK230991PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0EGiven Imaging Ltd. (Medtronic)

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑