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FDA 510(k)

ZEN-2090 Turbo

Número K: K211780 · 2022-03-09

RequerenteGenoray Co., Ltd.
Data da decisão2022-03-09
Código do produtoOWB
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZEN-2090 Turbo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-09 under 510(k) number K211780. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZEN-2090 Turbo?

ZEN-2090 Turbo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-09. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K211780.

When did ZEN-2090 Turbo receive FDA 510(k) clearance?

ZEN-2090 Turbo received FDA 510(k) clearance on 2022-03-09, under 510(k) number K211780.

Who is the listed applicant for ZEN-2090 Turbo?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEN-2090 Turbo?

The FDA product code for ZEN-2090 Turbo is OWB.

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Fonte oficial

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