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FDA 510(k)

ESSENZ Patient Monitor

Número K: K212003 · 2021-11-10

RequerenteLivanova Deutschland, GmbH
Data da decisão2021-11-10
Código do produtoDXJ
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ESSENZ Patient Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K212003. The device is classified under product code DXJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ESSENZ Patient Monitor?

ESSENZ Patient Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. The 510(k) number is K212003.

When did ESSENZ Patient Monitor receive FDA 510(k) clearance?

ESSENZ Patient Monitor received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K212003.

Who is the listed applicant for ESSENZ Patient Monitor?

The FDA 510(k) record lists Livanova Deutschland, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ESSENZ Patient Monitor?

The FDA product code for ESSENZ Patient Monitor is DXJ.

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