Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit

Número K: K212031 · 2022-04-22

RequerenteFisher & Paykel Healthcare, Ltd.
Data da decisão2022-04-22
Código do produtoBTT
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22 under 510(k) number K212031. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit?

F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K212031.

When did F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit receive FDA 510(k) clearance?

F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22, under 510(k) number K212031.

Who is the listed applicant for F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit?

The FDA product code for F&P 850 AirSpiral Adult NIV and NHF Circuit Kit is BTT.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)K250651OptiPAP Junior Flexi Tube US (OPTIPAPFUS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XXS (OPTIPAPPXXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XS (OPTIPAPPXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs S (OPTIPAPPS); OptiPAP Junior Nasal Prongs M (OPTIPAPPM); OptiPAP Junior Nasal Prongs L (OPTIPAPPL); OptiPAP Junior Nasal Prongs XL (OPTIPAPPXL); OptiPAP Junior Nasal Mask XXS (OPTIPAPMXXS); OptiPAP Junior Nasal Mask XS (OPTIPAPMXS); OptiPAP Junior Nasal Mask S (OPTIPAPMS); OptiPAP Junior Nasal Mask M (OPTIPAPMM); OptiPAP JunK252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented FullK243917F&P Optiflow Air/Oxygen Flow SourceK251611Optiflow+ Nasal Cannula - Small (OPT942); Optiflow+ Nasal Cannula - Medium (OPT944); Optiflow+ Nasal Cannula - Large (OPT946); Optiflow+ Nasal Cannula Small (MYOPT9SMALL); Optiflow+ Nasal Cannula Medium (MYOPT9MEDIUM); Optiflow+ Nasal Cannula Large (MYOPT9LARGE)K234053F&P Optiflow Flow Diverter

Ver todos os 25 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: BTT)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262268Optiflow Oxygen Kit (AA484J)Fisher and Paykel Healthcare LimitedK254078HVT 2.0Vapotherm, Inc.K251448FL-10000U Respiratory HumidifierFlexicare Medical Limited.K251419Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USPLaboratorios Biogalenic S.A. DE C.V.K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K250312Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra SmallMedline Industries, LP

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑