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FDA 510(k)

DR 800 with DSA, DR 800

Número K: K212145 · 2021-08-31

RequerenteAgfa N.V.
Data da decisão2021-08-31
Código do produtoJAA
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DR 800 with DSA, DR 800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31 under 510(k) number K212145. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DR 800 with DSA, DR 800?

DR 800 with DSA, DR 800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K212145.

When did DR 800 with DSA, DR 800 receive FDA 510(k) clearance?

DR 800 with DSA, DR 800 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31, under 510(k) number K212145.

Who is the listed applicant for DR 800 with DSA, DR 800?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 800 with DSA, DR 800?

The FDA product code for DR 800 with DSA, DR 800 is JAA.

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Fonte oficial

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