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FDA 510(k)

Flyte

Número K: K212655 · 2021-09-21

RequerentePelvital USA, Inc.
Data da decisão2021-09-21
Código do produtoHIR
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Flyte is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21 under 510(k) number K212655. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Flyte?

Flyte is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. The 510(k) number is K212655.

When did Flyte receive FDA 510(k) clearance?

Flyte received FDA 510(k) clearance on 2021-09-21, under 510(k) number K212655.

Who is the listed applicant for Flyte?

The FDA 510(k) record lists Pelvital USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flyte?

The FDA product code for Flyte is HIR.

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Fonte oficial

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