Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)

Número K: K240805 · 2024-08-01

RequerentePelvital USA, Inc.
Data da decisão2024-08-01
Código do produtoHIR
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-01 under 510(k) number K240805. The device is classified under product code HIR. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)?

Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-01. The listed applicant is Pelvital USA, Inc.. The 510(k) number is K240805.

When did Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5) receive FDA 510(k) clearance?

Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-01, under 510(k) number K240805.

Who is the listed applicant for Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)?

The FDA 510(k) record lists Pelvital USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5)?

The FDA product code for Flyte Mechanotherapy System, MTI-1.5 (MTI-1.5) is HIR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Pelvital USA, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)K212655FlyteK210764FlyteK200409Pelvital System

Dispositivos Relacionados (Código: HIR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252748Pelvic Floor Exerciser (PF01)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K231875Vaginal Tactile Ultrasound ImagerAdvanced Tactile Imaging, Inc.K233362Flyte Mechanotherapy System (aka Flyte System) (MTI-1.0)Pelvital USA, Inc.K231780Perifit Care+X6 InnovationsK221476PerifitX6 InnovationsK213913leva Pelvic Health SystemRenovia, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑