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FDA 510(k)

MyOnyx System

Número K: K213197 · 2022-06-17

RequerenteThought Technology , Ltd.
Data da decisão2022-06-17
Código do produtoIPF
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MyOnyx System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thought Technology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17 under 510(k) number K213197. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MyOnyx System?

MyOnyx System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17. The listed applicant is Thought Technology , Ltd.. The 510(k) number is K213197.

When did MyOnyx System receive FDA 510(k) clearance?

MyOnyx System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-17, under 510(k) number K213197.

Who is the listed applicant for MyOnyx System?

The FDA 510(k) record lists Thought Technology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyOnyx System?

The FDA product code for MyOnyx System is IPF.

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K201014MyOnyx System

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