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FDA 510(k)

Aorta-CAD

Número K: K213353 · 2022-09-20

RequerenteImagen Technologies, Inc.
Data da decisão2022-09-20
Código do produtoMYN
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aorta-CAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imagen Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20 under 510(k) number K213353. The device is classified under product code MYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aorta-CAD?

Aorta-CAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20. The listed applicant is Imagen Technologies, Inc.. The 510(k) number is K213353.

When did Aorta-CAD receive FDA 510(k) clearance?

Aorta-CAD received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20, under 510(k) number K213353.

Who is the listed applicant for Aorta-CAD?

The FDA 510(k) record lists Imagen Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aorta-CAD?

The FDA product code for Aorta-CAD is MYN.

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Fonte oficial

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