Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

FractureDetect (FX)

Número K: K193417 · 2020-07-30

RequerenteImagen Technologies, Inc.
Data da decisão2020-07-30
Código do produtoQBS
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FractureDetect (FX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imagen Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30 under 510(k) number K193417. The device is classified under product code QBS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FractureDetect (FX)?

FractureDetect (FX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30. The listed applicant is Imagen Technologies, Inc.. The 510(k) number is K193417.

When did FractureDetect (FX) receive FDA 510(k) clearance?

FractureDetect (FX) received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30, under 510(k) number K193417.

Who is the listed applicant for FractureDetect (FX)?

The FDA 510(k) record lists Imagen Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FractureDetect (FX)?

The FDA product code for FractureDetect (FX) is QBS.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Imagen Technologies, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K230085Lung-CADK223811Lung-CADK213353Aorta-CADK210666Chest-CAD

Dispositivos Relacionados (Código: QBS)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261378Rayvolve AZchestAZmedK260378RayvolveAZmedK242171TechCare TraumaMilvueK240712icobrain ariaIcometrix NVK240845RayvolveAzmed SasK223491Critical Care Suite with Pneumothorax Detection AI Algorithm, Critical Care Suite 2.1, Critical Care SuiteGe Medical Systems, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑